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Unidades de apoyo

Unidad de Garantía de Calidad

Presentación

El Centro Nacional de Microbiología se rige por un sistema de gestión de la calidad basado en las normas UNE EN ISO ISO 15189, 17025 y 9001. Tiene la acreditación de ENAC para análisis de muestras clínicas y de muestras no clínicas sanitarias, y asimismo la certificación de AENOR para prestación de servicios.
La dirección del CNM tiene un alto compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y con la mejora continua de su eficacia. El CNM hace suyos los Objetivos y la Política de Calidad de la Subdirección General. de Servicios Aplicados, Formación e Investigación, establecida en su documento de “Declaración de la Política de Calidad”, donde se incluye explícitamente el respaldo y compromiso de la Dirección del Instituto a la calidad.
La calidad es un objetivo y una responsabilidad de todo el personal integrado en los laboratorios del Centro Nacional de Microbiología.
La Unidad de Garantía de la Calidad es la encargada de coordinar el sistema de gestión de la calidad del CNM.

Acreditación de ensayos por ENAC y Certificación de servicios por AENOR / IQNet

En este apartado, se pueden consultar los Certificados de Acreditación de ENAC y de Certificación de AENOR del Centro Nacional de Microbiología
Acreditaciones de ENAC
ISO 15189. Análisis de muestras clínicas
ISO 17025. Análisis de muestras no clínicas
Certificación y Alcance de AENOR / IQNet
ISO 9001. Servicios

Funciones y actividades

La Unidad de Garantía de CNM lidera la gestión del sistema de la calidad, SGS, en sus vertientes de diseño, implantación, mantenimiento y mejora, y la consecución de la acreditación de los ensayos y certificación de sus servicios. Para ello:

  • Elabora el Manual y los Procedimientos generales de gestión de la calidad.
  • Asesora a los laboratorios para las actividades relacionadas con la calidad.
  • Se asegura de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGS, supervisando su implantación y eficacia.
  • Informa a la Dirección del Centro sobre el funcionamiento del SGS y cualquier necesidad de mejora.
  • Controla, mantiene y custodia todos los documentos vigentes y obsoletos del sistema, las no conformidades, acciones correctivas, preventivas y de mejora, las evaluaciones de la competencia del personal.
  • Fomenta la acreditación de los ensayos y la certificación de los servicios.
  • Realiza las auditorías internas, evaluando el cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos.
  • Coordina la Revisión por la Dirección anual compilando las evaluaciones, las estadísticas y las conclusiones.
  • Coordina el análisis y la comprensión del contexto externo e interno del Centro, de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, de   los riesgos y oportunidades.
  • Representa al Centro en sus relaciones con los Organismos de Acreditación y Certificación, cooperando con ellos.
  • Diseña la informatización del sistema a través de aplicaciones de base de datos, libros Excel y formularios generales.
  • Administra las aplicaciones para el control de la calidad.
  • Realiza o gestiona determinadas calibraciones y verificaciones de equipos.
  • Coordina la gestión y control de los contratos de calibración de los equipos de las Unidades en calidad.
  • Elabora y promueve los planes de formación en calidad del personal.
  • Gestiona y participa en la docencia de cursos internos sobre la calidad.
  • Recibe las quejas y sugerencias de los clientes/usuarios, y coordina las respuestas en conjunción con los laboratorios.
  • Colabora con Organismos internacionales de la Calidad, como la red de la Comisión Europea para la validación de ensayos alternativos a la     experimentación animal, EU-NETVAL, de la que el CNM es miembro activo y la Unidad de Calidad su representante.
  • Colabora e intermedia en las auditorías externas y coordina y gestiona los Planes de Acciones Correctivas de estas auditorías que se envían a las entidades evaluadoras.
  • En el alcance flexible supervisa la validación de ensayos y de sus cambios técnicos y, por tanto, de la inclusión de la marca de las entidades evaluadoras de la calidad en los informes de resultados de los análisis y en la provisión de los servicios.
  • Mantiene y actualiza la Lista de Análisis Acreditados (LAA) y la Lista de Ensayos bajo Acreditación (LEBA).
  • Participa en la Comisión de Dirección y de Bioseguridad del CNM.
  • Participa en el Comité de Formación del ISCIII.
  • Participa en el Grupo de Coordinación de la Calidad de los Centros de la Subdirección General de Servicios Aplicados, Formación e Investigación.

Personal

Listado de personal

(de izquierda a derecha: Elena García Bodas, Ramón Díaz-Regañón Fernández, Mercedes Ortigosa Romera y Cristina Rueda Hernández)

Publicaciones

Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. Ed. 3

Grammatico JP, Cuevas L (Edits.) y Grupo de expertos de la Organización Panamericana de la Salud OPS/OMS. Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. Ed. 3. OPS/OMS;. Washington, D.C., 2016. Disponible en: “http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/31168”. ISBN: 978-92-75-11906-8

Gestión de la Calidad para laboratorios de ensayo. 1ª ed.

Grammatico JP, Cuevas L (Edits.). Gestión de la Calidad para laboratorios de ensayo. 1ª ed. Conicet-Madri+d; Buenos Aires, 2011. Disponible en: “http://www.madrimasd.org/Laboratorios/Documentos/Red-Laboratorios/documentos/Gest_Calidad_Ensayo.pdf”. ISBN: 978-950-692-095-1

Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio.

Grupo de expertos de la Organización Panamericana de la Salud OPS/OMS. Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS; Documentos Técnicos THR/HT 2009/001. Washington, D.C., 2009. ISBN: 978-92-75-32977-1

Guía Latinoamericana para la implementación de Código de Ética en los laboratorios de salud.

Grupo de expertos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS). Guía Latinoamericana para la implementación de Código de Ética en los laboratorios de salud. Organización Panamericana de la Salud. Documentos Técnicos. Políticas y Regulación. THS/EV-2007/001; 2007. ISBN: 92-7-532702-5

Información adicional

Participación en comités y órganos asesores nacionales e internacionales relacionados con la calidad

Cristina Rueda Hernández

Miembro de Órganos Técnicos de Trabajo de Normalización de AENOR

Vocal portavoz del Instituto de Salud Carlos III en los Comités AEN/CTN 171/SC4/GT2 “Modelos de Gestión” y AEN/CTN 171/SC4/GT3 “Competencia del personal”.

Miembro de la EU-NETVAL (Red Europea de Laboratorios para la Validación de Métodos Alternativos bajo el sistema de gestión de la calidad de BPL, Buenas Prácticas de Laboratorio).