La Comisión Europea ha designado 5 laboratorios diferentes en Europa de conformidad con el artículo 100 del  Reglamento (UE) 2017/746 . La designación se realizó mediante el siguiente acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro .

El Instituto de Salud Carlos III ha sido designado en los ámbitos “Hepatitis y retrovirus”, “Herpesvirus” y “Agentes bacterianos”

Las principales tareas de los laboratorios de referencia de la UE son las de asesoramiento y las relacionadas con la evaluación de la conformidad de los dispositivos de clase D de mayor riesgo. Los laboratorios de referencia de la UE se eligieron en función de los criterios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión y trabajarán en las tareas que figuran en él .  

Para la evaluación de la conformidad de los dispositivos de clase D, los EURL: 

• verificar el rendimiento de los dispositivos de clase D y el cumplimiento de las especificaciones comunes, 

• Realizar pruebas por lotes de dispositivos de clase D.